1目的

目前，藥物安全性評價過程中，越來越多的采用計算機技術完成對試驗過程的管理，包括試驗數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計分析、報告制作以及試驗設備接入、控制等。計算機管理體系的建設，對提高實驗室業(yè)務能力以及管理水平發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著GLP規(guī)范在農(nóng)藥安全評價實驗室的應用，計算機管理系統(tǒng)作為實驗室業(yè)務支撐平臺，其建設也勢必要滿足GLP規(guī)范的要求。

計算機管理體系的建設主要包括計算機的硬件、軟件建設以及配套的管理機制來保證其運行。

當計算機系統(tǒng)用來支持實驗室各類試驗業(yè)務的開展時，必須滿足實驗室對計算機系統(tǒng)安全性、可靠性的要求，并保證試驗數(shù)據(jù)的一致性和準確性。下面結合農(nóng)藥安全評價實驗室對計算機系統(tǒng)的要求，首先從架構設計的角度對軟硬件建設進行說明，并給出一個示例模型，最后對相關管理體制建設加以簡單介紹。

2架構設計

架構設計直接影響到實驗室計算機體系及相關管理體系的建設，決定了軟硬件的選型、網(wǎng)絡拓撲結構的設計、管理模式的建立。這里基于GLP對信息化管理的安全性、可靠性以及試驗數(shù)據(jù)準確性和一致性的要求，對架構設計的要點進行討論，并給出一個示例作為參考。

首先是安全性。GLP實驗室中，其業(yè)務核心內(nèi)容就是“數(shù)據(jù)”，可以說數(shù)據(jù)是實驗室的靈魂，自然也是計算機管理體系的核心服務對象，因此，所謂安全性，主要就是指數(shù)據(jù)安全。數(shù)據(jù)可能因為意外事件（例如設備故障、火災等）、病毒攻擊等造成丟失或者損壞。因此在規(guī)劃總體架構時，必須考慮到系統(tǒng)容災、病毒防護。安全性的另一方面就是系統(tǒng)安全，主要包括避免系統(tǒng)的人為破壞、非法訪問等。

對于系統(tǒng)的可靠性，主要包括軟件服務和硬件環(huán)境的可靠性和可持續(xù)性。對于重要的系統(tǒng)服務，應該提供措施以保證其持續(xù)穩(wěn)定的對業(yè)務提供服務支持，例如可以通過建立雙機熱備服務器進行服務的備份，當一臺服務器不能正常提供服務時，保證另一臺服務器能接管其工作。同樣，對于重要的網(wǎng)絡節(jié)點、骨干線路，應該有相應的替代設備和備用線路用于應急需要，為網(wǎng)絡設備、服務器等提供不間斷電源（UPS）等后備支持。

需要采用可靠的數(shù)據(jù)存儲技術，例如RAID（RedundantArrayofIndependentDisk獨立冗余磁盤陣列）技術等，以避免因設備故障造成的數(shù)據(jù)丟失和損壞。

基本架構確定后，就涉及到計算機軟硬件的選型問題，也包括根據(jù)需要自行研發(fā)的應用軟件系統(tǒng)。軟硬件選型或研發(fā)主要基于實驗室業(yè)務需求開展，并充分考SrvBK備份服務器……Host1Host2Hostn……物理主機PC1PC2PCn……個人工作站試驗儀器/設備……帶有冗余的網(wǎng)絡層Srv4Srv5Srv6……Srv1虛擬服務器Srv2Srv3慮到GLP規(guī)范對系統(tǒng)的要求，例如數(shù)據(jù)備份需求、電子記錄/電子簽名（ERES）的要求、系統(tǒng)審計要求以及數(shù)據(jù)修改跟蹤要求等。平臺搭建完畢后，要進行嚴格的系統(tǒng)驗證（CSVComputerSystemValidation計算機系統(tǒng)驗證），包括硬件的IQ/OQ/PQ，以及軟件的驗證、性能測試等，從而保證數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲期間的一致性和準確性要求。

3示例模型

通常情況下，安全評價實驗室基本的應用模式并不復雜：試驗儀器設備通過工作站進行操作控制、數(shù)據(jù)采集，工作站接入到網(wǎng)絡中心執(zhí)行數(shù)據(jù)存儲、統(tǒng)計分析、查詢檢索等工作。基于GLP實驗室的要求，圍繞這些工作，系統(tǒng)中應該建立相應的保障性措施以滿足安全性、可靠性的要求。

隨著計算機硬件性能的不斷提升以及虛擬化技術的成熟，通過建立虛擬服務器來提供各種企業(yè)服務變得越來越流行，一方面，可以節(jié)約大量的投資，同時，也大幅度降低了維護和管理成本（即在一個物理機上建立多個獨立虛擬機，它們的功能與物理機相一致）。下面給出一個系統(tǒng)架構硬件部分的簡要模型，以便對此有個直觀的了解。

我們在物理主機（Host1..n）上利用虛擬機建立了諸如管理服務器、數(shù)據(jù)庫服務器、郵件服務器、打印服務器、文件服務器等。

其中，重點說明的是，Srv2和Srv3兩臺數(shù)據(jù)庫服務器，同時接入一臺數(shù)據(jù)存儲設備，以雙機熱備的方式提供數(shù)據(jù)服務。熱備可以通過采購專用備份軟件實現(xiàn)，或者通過美國微軟公司的群集技術實現(xiàn)。這樣，當其中一臺服務器失效時，另一臺服務器會自動接管工作，保證服務的持續(xù)性。

這種方式主要是對“服務”進行備份，采用的是共用數(shù)據(jù)存儲的方式，這樣，一個新的問題就是一旦存儲設備出現(xiàn)故障，則不但會造成服務失敗，甚至會造成數(shù)據(jù)丟失，所以在這個模型中，我們在網(wǎng)絡中還建立了一組備份服務器，用來執(zhí)行數(shù)據(jù)備份工作。

數(shù)據(jù)備份可以采用包括鏡像、日志傳送等技術來實現(xiàn)，具體要根據(jù)采用的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫類型并考慮具體的性能因素來決定。當然，服務和數(shù)據(jù)備份也可以采用其他技術來實現(xiàn)，例如直接采用服務器鏡像技術對服務和數(shù)據(jù)執(zhí)行備份，但要充分考慮數(shù)據(jù)傳輸、轉(zhuǎn)儲等對網(wǎng)絡和設備的壓力以及性能等問題。

一般情況下，至少要建立一組“遠程”的備份服務器，以避免發(fā)生主服務器和備份服務器同時損毀的情況，至少備份服務器與主服務器應該位于兩個不同建筑物內(nèi)，建筑物之間的距離至少應該滿足火災隔離的要求。對于主干網(wǎng)絡應該建立備份線路，并提供備用網(wǎng)絡設備以供應急使用。

4體制建設

在計算機管理體系中，軟硬件平臺的建設為實驗室提供了信息化管理的基本條件，而管理體制的建設則為系統(tǒng)的正常有序運轉(zhuǎn)提供了有力保障。

以信息化管理為核心的管理模式與基于人工操作的管理模式有很大的不同，因此，首先必須從管理理念上轉(zhuǎn)變思路，特別是實施信息化管理的初期，人們要從很大程度上，甚至是完全的脫離傳統(tǒng)的、熟悉的工作方式，抵觸情緒不言而喻。因此對于領導層，特別是“一把手”，首先要能夠以開放的、積極的心態(tài)接受新的管理方式，同時要有足夠決心和能力推動信息化管理模式的實施。通過建立完善的培訓和考核體制以及相應的獎懲措施來推動工作的開展。