作者：何玉芳 周曉紅 胡薇薇 商曉春 趙雪琴 帥慧群 張睿 單位：浙江省杭州市下城區(qū)疾病預(yù)防控制中心

“五常法”二級(jí)生物安全管理模式內(nèi)涵

1常學(xué)習(xí)生物安全實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員和管理人員必須經(jīng)常學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)和單位制定的《生物安全管理手冊(cè)》、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、管理制度和消毒技術(shù)等，接受上級(jí)部門(mén)規(guī)定的檢驗(yàn)人員崗位培訓(xùn)、資質(zhì)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。對(duì)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和考核情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、如實(shí)記錄，確保培訓(xùn)和學(xué)習(xí)有效，并能指導(dǎo)和應(yīng)用到實(shí)際檢測(cè)和操作中。

2常規(guī)范明確管理人員和檢測(cè)人員崗位職責(zé)、行為規(guī)范，要求自覺(jué)遵守國(guó)家頒布和實(shí)施的有關(guān)法律、法規(guī)，制定和完善《生物安全管理手冊(cè)》、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、管理制度和應(yīng)急預(yù)案，并嚴(yán)格按照規(guī)定的要求和檢驗(yàn)方法進(jìn)行體檢、準(zhǔn)入、防護(hù)、檢測(cè)、消毒和記錄等，對(duì)生物安全柜、壓力滅菌器和其他檢測(cè)用儀器設(shè)備按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可要求進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。讓有關(guān)人員在工作中有法可依，有章可循，確保生物安全規(guī)定規(guī)范化即完全徹底地執(zhí)行，使各項(xiàng)操作和管理科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化和持久化。

3常清潔實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)物品和實(shí)驗(yàn)人員手在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)該按照程序和規(guī)定的要求及時(shí)清洗、消毒或滅菌，做到清潔和無(wú)害化;實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)該及時(shí)處理，減少和防止污染的發(fā)生。

4常檢查生物安全委員會(huì)、生物安全管理科室、科室負(fù)責(zé)人和生物安全監(jiān)督員各司其職，切實(shí)履行監(jiān)督檢查制度。所有監(jiān)督檢查結(jié)果及時(shí)、實(shí)事記錄，以便備查、改進(jìn)，并對(duì)檢查結(jié)果作出客觀、獨(dú)立評(píng)價(jià)。

5常改進(jìn)常改進(jìn)就是針對(duì)BSL－2現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題而展開(kāi)的不斷持續(xù)的行為規(guī)范的修正改善以及生物安全管理體系(包括生物安全管理手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理制度等)的不斷修訂、完善的過(guò)程，用不斷完善的生物安全管理體系再來(lái)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員生物安全的行為規(guī)范，形成良性的、螺旋式上升的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理模式。做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和整改，消除隱患，確保安全。

“五常法”二級(jí)生物安全管理模式運(yùn)行

1常學(xué)習(xí)中心實(shí)驗(yàn)室7名微生物檢測(cè)人員均參加、通過(guò)了浙江省衛(wèi)生廳組織的生物安全上崗培訓(xùn)和考核;壓力滅菌器操作人員和艾滋病抗體、腸道致病菌檢測(cè)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并持有有效資格證書(shū);生物安全管理科室－－質(zhì)管科每年組織生物安全委員會(huì)、檢驗(yàn)科學(xué)習(xí)生物安全相關(guān)法律、法規(guī)和病原微生物、傳染病、消毒技術(shù)等知識(shí)培訓(xùn)，并進(jìn)行書(shū)面考核;檢測(cè)人員積極參加省市疾控中心組織的檢測(cè)新技術(shù)培訓(xùn);清洗、消毒輔助人員經(jīng)過(guò)清洗、消毒操作專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。2011年全年參加生物安全相關(guān)培訓(xùn)共69人次，人均3次以上。通過(guò)培訓(xùn)，相關(guān)人員不斷規(guī)范操作，提高了應(yīng)急處理能力，強(qiáng)化了生物安全意識(shí)。

2常規(guī)范中心最高管理者—中心主任組織成立了生物安全委員會(huì)，明確實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，質(zhì)管科為生物安全管理科室，質(zhì)量監(jiān)督員為生物安全監(jiān)督員，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室落實(shí)安全責(zé)任人。2006年8月生物安全委員會(huì)組織編制了《生物安全管理手冊(cè)》，目前運(yùn)行的是第2版，內(nèi)容包括了組織機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范等17個(gè)管理要素。另有生物安全儀器操作規(guī)程62個(gè)，病原微生物檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)63個(gè)，實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理、清洗消毒、個(gè)人防護(hù)細(xì)則和制度8個(gè)，相關(guān)記錄表格68個(gè)。在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室工作前對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行健康體檢并建立健康檔案，采集本底血清標(biāo)本并長(zhǎng)期保存，檢查項(xiàng)目包括HIV(1+2型)抗體初篩、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排檢測(cè)人員每年參加健康體檢，實(shí)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)。明確規(guī)定檢測(cè)人員必須熟悉生物安全柜、隔離衣、防護(hù)服等生物安全裝備的使用，并進(jìn)行操作比賽;熟記實(shí)驗(yàn)室行為規(guī)范，掌握檢測(cè)方法和消毒技術(shù);并要求經(jīng)常對(duì)照中心制定的生物安全管理體系，不斷規(guī)范自己的行為，養(yǎng)成了正確的操作習(xí)慣。

3常清潔檢測(cè)人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中做到隨時(shí)消毒和清潔。如撕開(kāi)的試劑包裝盒及時(shí)放入垃圾箱，保持實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔;用過(guò)的滴頭放在配有消毒液的盛皿里;實(shí)驗(yàn)廢棄物按照《實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌要求》、《實(shí)驗(yàn)廢棄物管理規(guī)定和處置要求》等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及時(shí)進(jìn)行高壓滅菌或消毒、記錄。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和地面再用合適的消毒液擦洗一遍;實(shí)驗(yàn)人員離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室按照《洗手操作規(guī)程》正確洗手，實(shí)驗(yàn)室的空氣使用紫外線(xiàn)消毒。對(duì)使用中的消毒液進(jìn)行檢測(cè)，確保有效。消毒、滅菌過(guò)的物品分開(kāi)存放、標(biāo)記;消毒過(guò)的實(shí)驗(yàn)廢棄物定點(diǎn)存放、定時(shí)運(yùn)輸，專(zhuān)人管理，防止了室內(nèi)和室外污染。

4常檢查檢測(cè)人員每天下班前按照各自規(guī)定的崗位職責(zé)檢查儀器設(shè)備、水、火、電、門(mén)窗安全并記錄、簽名;每個(gè)節(jié)假日科室自查，著重檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施安全及防護(hù)設(shè)施儲(chǔ)備情況等;監(jiān)督員對(duì)照生物安全管理體系及檢測(cè)人員具體崗位職責(zé)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)及時(shí)記錄、上報(bào)，2011年共檢查14次;科室負(fù)責(zé)人重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌及實(shí)驗(yàn)廢棄物的處置工作，質(zhì)管科著重加強(qiáng)菌毒種管理;生物安全委員會(huì)全年集中、全面檢查2次，包括人員健康檔案、檢驗(yàn)人員操作、個(gè)人防護(hù)、清洗消毒情況，生物安全儀器檢定和校準(zhǔn)狀況、年度計(jì)劃執(zhí)行情況、管理體系修訂和完善情況等。對(duì)檢查結(jié)果及時(shí)反饋，生物安全委員會(huì)年底全面總結(jié)、評(píng)價(jià)。

5常改進(jìn)2011年共發(fā)現(xiàn)安全隱患2個(gè)，不合格項(xiàng)5個(gè)。針對(duì)存在問(wèn)題，中心及時(shí)修訂了《生物安全管理手冊(cè)》1．5《生物危險(xiǎn)/危害評(píng)估》和1．12《實(shí)驗(yàn)室消毒、滅菌要求》2個(gè)管理要素，完善、修改了生物安全儀器校核規(guī)程和生物樣本檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)22個(gè)，新編制了《微生物實(shí)驗(yàn)室崗位安全作業(yè)規(guī)程》、分子生物學(xué)檢測(cè)儀器操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)8個(gè)，增加了相關(guān)記錄和表格10個(gè)，明確了使用中消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)頻率，新配置了高溫滅菌箱、低溫培養(yǎng)箱等生物安全儀器和檢測(cè)儀器設(shè)備5臺(tái)，消除了安全隱患。

“五常法”二級(jí)生物安全管理模式評(píng)價(jià)

中心通過(guò)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室“五常法”管理模式的建立與示范研究，實(shí)驗(yàn)人員安全意識(shí)、理論水平和業(yè)務(wù)技術(shù)不斷提高，操作日趨規(guī)范，管理體系不斷完善，逐漸養(yǎng)成了良好的工作習(xí)慣，全年無(wú)感染事件和其他安全事故的發(fā)生，使中心BSL－2的管理工作進(jìn)一步向規(guī)范化、科學(xué)化深入發(fā)展，達(dá)到了預(yù)期效果，并培養(yǎng)了一支相對(duì)穩(wěn)定的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理隊(duì)伍，形成了獨(dú)特的安全文化。在2011年的浙江省疾控系統(tǒng)績(jī)效考核和杭州市疾控系統(tǒng)年度業(yè)務(wù)考核中均為優(yōu)秀，成績(jī)名列全省和全市前茅，已被杭州市疾控系統(tǒng)和轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為特色和亮點(diǎn)工作宣傳和推廣。“硬件、軟件和操作者”是構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的三要素，所有生物安全事故證明“再好的硬件都不如生物安全規(guī)范化的管理”。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，也是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理中永恒的主題，需要不斷摸索和創(chuàng)新，只有這樣才能促進(jìn)生物安全領(lǐng)域的交流與發(fā)展，才能確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。