作者：王軍凱 王廣平 單位：山東滕州市中心人民醫(yī)院 上海市食品藥品安全研究中心

我國衛(wèi)生部、發(fā)改委等9部委于2009年8月聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，以“保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)”。國家基本藥物制度推行和實(shí)施的主陣地是在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，對于基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理則歸屬于藥品安全監(jiān)管部門。為突出藥品監(jiān)管部門在國家基本藥制度中的職責(zé)，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，“充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用”，筆者擬探索我國藥品供應(yīng)保障體系中質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制，旨在為推進(jìn)國家基本藥物制度的貫徹執(zhí)行提供參考。

1國內(nèi)外基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管狀況

很多發(fā)展中國家在世界衛(wèi)生組織（WHO）的積極倡導(dǎo)和協(xié)調(diào)下，相繼建立了基本藥物制度。我國在20世紀(jì)70年代就加入基本藥物行動計(jì)劃，但具有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展是在2009年“新醫(yī)改”的引導(dǎo)性政策背景中實(shí)現(xiàn)的。

1.1國家基本藥物制度概述

基本藥物是指能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。WHO于1975年開始提出基本藥物概念（EssentialDrugsorMedicines），建議各國，特別是發(fā)展中國家建立國家基本藥物政策，以保障公眾能以低廉的價格獲得基本醫(yī)療所需的必需藥物。1977年，莫桑比克制定了本國的國家藥典，包括有430種基本藥物的清單，以加強(qiáng)當(dāng)?shù)厮幬锏目杉靶裕?971年，秘魯實(shí)施基本藥物規(guī)劃，鼓勵制定和使用國家基本藥物清單，為WHO提供了國家基本藥物的范例。而斯里蘭卡于1959年就制定了一份藥物清單，以供國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)采購之用，又發(fā)布《錫蘭醫(yī)院處方手冊》為這些藥物的使用提供信息；斯里蘭卡基本藥物制度成功的一個關(guān)鍵因素是普及教育，從而提高民眾對健康重要性的認(rèn)識并激發(fā)了對一般衛(wèi)生服務(wù)的強(qiáng)烈需求。

1.2國外基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管

在歐美、日本等發(fā)達(dá)國家，并沒有建立基本藥物制度，主要是這些國家的醫(yī)療保障體系對藥品的報銷品種很多，絕大多數(shù)上市的藥品對民眾來說都是可獲得的，因而在發(fā)達(dá)國家區(qū)分基本和非基本的藥物似乎無大的必要。相對來說，基本藥物的概念對發(fā)展中國家有著特殊的意義。發(fā)展中國家，尤其是低收入國家的大多數(shù)國民沒有能力承擔(dān)療效顯著、價格高昂的藥物，尤其是進(jìn)口藥物，其醫(yī)療保障體系也難以將這些昂貴藥物悉數(shù)納入。因此，低收入國家的政府引導(dǎo)其醫(yī)療保障體系和民眾將藥品開支優(yōu)先用于價廉的基本藥物，非常必要。但是，發(fā)展中國家鼓勵和引導(dǎo)使用基本藥物，不等于基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)是低水平重復(fù)，加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管是世界各國藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。WHO在《國家藥物狀況評價的指標(biāo)體系（Ⅰ級和Ⅱ級監(jiān)測指標(biāo)概況）》（2006年版）的“中央/區(qū)域/區(qū)級公共部門供給倉庫”中規(guī)定了“藥物的充分保存條件和控制”的調(diào)查指標(biāo)[1]。《WHO中期戰(zhàn)略性計(jì)劃（2008～2013年）》設(shè)定了“用于改進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)的提供、管理、使用、質(zhì)量或有效管制的新的或更新的全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參考制品、準(zhǔn)則和工具”戰(zhàn)略目標(biāo)。津巴布韋的成功經(jīng)驗(yàn)是在藥品目錄和常規(guī)診療規(guī)范制定上，將基本藥物目錄藥品劃分為5類。南非衛(wèi)生部在其“戰(zhàn)略計(jì)劃”中將國家基本藥物目錄分為《成人用基本藥物采購目錄》、《兒科基本藥物采購目錄》、《基層基本藥物采購目錄》和《一周內(nèi)基本藥物缺貨目錄》等，并構(gòu)建“藥品流通領(lǐng)域的追蹤系統(tǒng)”，以確保基本藥物的質(zhì)量、安全和有效。

1.3我國基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀

從20世紀(jì)70年代末，我國政府實(shí)行改革開放政策以來，藥品生產(chǎn)經(jīng)營也經(jīng)歷了低水平重復(fù)生產(chǎn)的階段，其中一方面原因在于當(dāng)時人們用藥短缺的狀況。我國政府從1979年就開始參加WHO基本藥物行動計(jì)劃。1996年，我國首次發(fā)布了《國家基本藥物中成藥和化學(xué)藥品目錄》，但是“基本藥物”當(dāng)時在中國更多只是一個概念，而不是一種有效的公共政策。由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制較為普遍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于開貴藥、多開藥，由此導(dǎo)致了社會所謂的“藥價虛高”。目前，我國基本藥物制度政策中規(guī)定“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行省級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、并統(tǒng)一配送”；國家發(fā)改委頒布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見》中“公立醫(yī)院銷售藥品零差率改革”政策，或多或少要對基本藥物的質(zhì)量和臨床使用數(shù)量產(chǎn)生影響，但是當(dāng)前我國基本藥物生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)存在著流通環(huán)節(jié)過多、企業(yè)盈利能力弱、臨床使用少而過期等問題[2]。因此，有必要強(qiáng)化我國基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管力度，發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督的積極作用。

2基本藥物質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督關(guān)聯(lián)分析

技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督是屬于國家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管的兩方面，二者既有區(qū)別，也緊密關(guān)聯(lián)。技術(shù)監(jiān)督為行政監(jiān)督提供了科學(xué)決策的產(chǎn)品質(zhì)量信息。

2.1基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管

2002年，WHO在完善基本藥物的概念時指出：基本藥物是“在適當(dāng)考慮公共衛(wèi)生相關(guān)性、藥品的有效性、安全性和成本-效果的基礎(chǔ)上選定的”，因而有效、安全是基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的基本屬性。國家藥監(jiān)部門響應(yīng)“醫(yī)改”政策，相繼出臺了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》、《關(guān)于國家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)范性文件，并確立了基本藥物評價性抽驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)提高的聯(lián)動機(jī)制。國家藥監(jiān)部門加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管的規(guī)制，將進(jìn)一步促進(jìn)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)和互動機(jī)制的構(gòu)建與完善。

2.2技術(shù)監(jiān)管與行政監(jiān)督的關(guān)聯(lián)性

確保基本藥物的質(zhì)量安全，是新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)。質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作可以劃分為技術(shù)監(jiān)管與行政監(jiān)督兩部分，二者既有區(qū)別，又緊密相關(guān)，共存于基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管流程之中，行政監(jiān)督離開技術(shù)監(jiān)督就缺乏科學(xué)性，技術(shù)監(jiān)督離開行政監(jiān)督就失去了存在的必要性[3]。基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督性抽驗(yàn)和評價性抽驗(yàn)屬于技術(shù)監(jiān)督工作范疇，而對基本藥物質(zhì)量保證體系的核查、全品種電子監(jiān)管、基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系等則屬于行政監(jiān)督工作內(nèi)容。技術(shù)監(jiān)督主要為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐和信息服務(wù)，而行政監(jiān)督根據(jù)技術(shù)監(jiān)督所提供的質(zhì)量信息，進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)決策；依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)性規(guī)范和業(yè)務(wù)流程規(guī)范，對具體的行政相對人作出相應(yīng)的警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰或刑事處罰。明確基本藥物質(zhì)量安全的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的區(qū)別與關(guān)聯(lián)性，旨在確保二者的基礎(chǔ)能力和履職情況。基本藥物的行政監(jiān)督與非基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管有所不同，基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管更加強(qiáng)調(diào)常規(guī)性、普遍性，例如基本藥物的技術(shù)監(jiān)督更多情況下是監(jiān)督性抽驗(yàn)，行政監(jiān)督則是對基本藥物質(zhì)量體系的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。