1生物安全是在生物科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的同時(shí)產(chǎn)生的。由于在生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)或應(yīng)用過(guò)程中頻繁使用的各類基因、細(xì)菌、病毒、抗生素、催化劑等物質(zhì)向環(huán)境釋放，以及轉(zhuǎn)基因生物的轉(zhuǎn)移，往往會(huì)對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人體健康構(gòu)成潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，這也就是通常所說(shuō)的生物安全。

自20世紀(jì)90年代以來(lái)，上海大力推動(dòng)和扶持生物科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前擁有以張江生物醫(yī)藥基地為核心的生物醫(yī)藥科技園3個(gè)，以中科院生命科學(xué)研究院和高校為龍頭的研發(fā)機(jī)構(gòu)30多家，具一定規(guī)模的生物技術(shù)公司約250多家，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外重要的生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用基地。與此同時(shí)，上海市生物安全極其管理問(wèn)題也逐步凸現(xiàn)。本文從生物安全問(wèn)題的產(chǎn)生出發(fā)，以上海市為分析對(duì)象，探討了生物安全管理的發(fā)展、現(xiàn)狀、不足以及對(duì)策建議。

2生物安全管理現(xiàn)狀

2.1發(fā)展概況

由于生物安全風(fēng)險(xiǎn)具有長(zhǎng)期性、滯后性、不確定性等特點(diǎn)，人們對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)和管理有一個(gè)過(guò)程。從20世紀(jì)70年代起，生物技術(shù)的安全性引起了某些國(guó)家的關(guān)注，1976年，美國(guó)制定了《重組DNA分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》。此后，相繼有20多個(gè)國(guó)家頒布了此類法規(guī)或準(zhǔn)則[’，“]。生物安全問(wèn)題引起國(guó)際上的廣泛注意是在20世紀(jì)80年代中期[3]。1985年，聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署(UNEP)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織(UNIDO)和聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)組成了非正式關(guān)于生物技術(shù)安全的特設(shè)組織。1986年和1992年又連續(xù)發(fā)布了有關(guān)重組DNA安全問(wèn)題和生物技術(shù)安全問(wèn)題的文件[n]。1992年召開聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)，簽署了兩個(gè)綱領(lǐng)性文件《21世紀(jì)議程》和《生物多樣性公約》，此后國(guó)際上開始對(duì)生物安全立法工作予以特別重視，并在此推動(dòng)下，1995年12月通過(guò)了《國(guó)際生物技術(shù)安全準(zhǔn)則》，2000年1月通過(guò)了《卡特赫納生物安全議定書》。該議定書是目前國(guó)際最權(quán)威的生物安全管理框架151，有110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽署了該協(xié)議〔〕}。

我國(guó)生物科技發(fā)展較快，但是生物安全管理卻相對(duì)滯后。1990年制定的《基因工程產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》是我國(guó)第一個(gè)有關(guān)生物安全的標(biāo)準(zhǔn)和辦法。1993年國(guó)家科委發(fā)布了《基因工程安全管理辦法》。1996年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》，該辦法增加了對(duì)新生物制品審批、新藥審批、動(dòng)植物檢疫方法方面的生物安全管理。2000年，我國(guó)政府將生物安全列為健康和環(huán)境保護(hù)的新領(lǐng)域。同年5月，頒布了《中國(guó)國(guó)家生物安全框架》，并在8月8日簽署了《生物安全議定書》。到目前，中國(guó)在轉(zhuǎn)基因生物安全、生物實(shí)驗(yàn)室安全管理等方面出臺(tái)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)超過(guò)了10個(gè)。

2.2上海市生物安全管理現(xiàn)狀

近年來(lái)，上海的生物技術(shù)發(fā)展迅速，生物技術(shù)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大、分布密集，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和科研水平也不斷提升。上海市生物安全管理也已經(jīng)起步，出臺(tái)了一些相關(guān)的管理辦法，但總體上，上海生物安全管理還處于起步階段，相應(yīng)的配套管理措施還不夠。

從上海目前生物安全管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系來(lái)看，除了國(guó)際和國(guó)家通用的法規(guī)政策以外，上海根據(jù)自身的需要制定了生物安全的法規(guī)。2001年，上海市環(huán)保局發(fā)布實(shí)施了《上海市環(huán)境保護(hù)微生物菌劑應(yīng)用的環(huán)境安全性管理(暫行)辦法》，并在2004年6月由上海市政府正式發(fā)布了《上海市微生物菌劑使用環(huán)境安全管理辦法》，這是國(guó)內(nèi)生物環(huán)境安全領(lǐng)域的第一部地方性法規(guī)。該《辦法》引人了微生物菌劑環(huán)境安全許可、開放環(huán)境微生物菌劑的領(lǐng)域應(yīng)用備案等一系列管理制度，同時(shí)明確了微生物菌劑提供單位和使用單位的環(huán)境安全管理措施和相應(yīng)的法律責(zé)任，強(qiáng)化了微生物菌劑環(huán)境保護(hù)應(yīng)用的源頭控制和全過(guò)程監(jiān)管，規(guī)定了微生物菌劑要進(jìn)人上海市，須通過(guò)人體安全關(guān)、生態(tài)安全關(guān)、小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)關(guān)。但該辦法只適用于以環(huán)境保護(hù)為目的的微生物菌種及其制劑使用的環(huán)境安全管理，轉(zhuǎn)基因微生物菌劑則不屬其管轄范圍。另外，上海市環(huán)保局正在積極制定《上海環(huán)境保護(hù)生物技術(shù)安全管理暫行辦法》和《上海市重點(diǎn)行業(yè)(生物制藥行業(yè))污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》。

從上海生物廢棄物處理設(shè)施來(lái)看，上海市生物技術(shù)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的廢棄物，均未建立專門化或?qū)I(yè)化的處理公共設(shè)施，只是將此類廢棄物歸屬于危險(xiǎn)廢棄物，其評(píng)估咨詢系統(tǒng)、分類貯存系統(tǒng)、收集系統(tǒng)和處理處置系統(tǒng)相應(yīng)地納入到上海市危險(xiǎn)廢棄物的相關(guān)系統(tǒng)中。通過(guò)調(diào)查，目前上海具有資質(zhì)、達(dá)到一定規(guī)模的畜禽動(dòng)物焚燒處置單位只有1家，并且其每年處理規(guī)模，還明顯無(wú)法與上海生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的廢棄生物量規(guī)模配套。

從上海生物安全管理具體執(zhí)行情況來(lái)看，上海生物安全管理對(duì)象主要包括生物技術(shù)企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)兩個(gè)部分。目前，上海的生物技術(shù)企業(yè)主要是應(yīng)用基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程等技術(shù)手段的生物制藥企業(yè)，產(chǎn)品包括治療藥物、診斷試劑等。其廢棄物主要為生產(chǎn)性廢水、廢氣、廢渣，發(fā)酵工程制藥的產(chǎn)生量最大。上海市絕大多數(shù)生物技術(shù)企業(yè)，均選擇將生物廢水與其它種類廢水混合后集中處理，采用的工藝多為物化+好氧生物處理或厭氧+好氧生物處理。而上海研究機(jī)構(gòu)的生物安全管理方面，盡管上海生命科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室在《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GBI9489一2004)之前，參照我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(ws233一2002)并結(jié)合自身科研領(lǐng)域的生物安全問(wèn)題，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行了分級(jí)并制定了相關(guān)規(guī)定，但是在廢棄物管理上，上海的各類生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的廢水和廢物仍然沒有建立起相應(yīng)的分類收集、儲(chǔ)運(yùn)、處理處置系統(tǒng)。其中廢水和固廢基本上是與生活污水和生活垃圾合并收集，并分別輸運(yùn)到城市污水處理廠和城市生活垃圾填埋場(chǎng)處理處置，試驗(yàn)動(dòng)物尸體一般自行尋找出路進(jìn)行焚燒。而產(chǎn)生的廢氣絕大多數(shù)直接排放到大氣環(huán)境中，沒有相應(yīng)凈化設(shè)施。

3存在的問(wèn)題

3.1對(duì)現(xiàn)狀及存在的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足

目前，除了環(huán)保局監(jiān)控的若干大型生物制藥企業(yè)外，上海相關(guān)管理部門對(duì)其他生物技術(shù)企業(yè)，使用的各類制劑，產(chǎn)生廢棄物的種類、數(shù)量和去向，以及這些廢棄物可能對(duì)上海城市環(huán)境和生態(tài)安全帶來(lái)的哪些威脅、危害程度等，都缺乏基本的了解和科學(xué)的評(píng)估。開展生命科學(xué)研究的各個(gè)高校、中科院系統(tǒng)等科研機(jī)構(gòu)，因其研究?jī)?nèi)容的多樣性、復(fù)雜性和變動(dòng)性，管理部門對(duì)它們?cè)谠囼?yàn)中產(chǎn)生的廢棄物種類、數(shù)量、去向、危害等情況更是缺乏應(yīng)有的了解。